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美国FDA鼓励利用CK-18作为药物性肝损伤生物标记物

使用M65 EpiDeath^® ELISA检测和定量肝损伤

肝毒性和药物性肝损伤

　　检测潜在的肝毒性是药物开发和药物安全性测试期间的关键，以减少后期候选药物阶段的风险，并且药品在进入临床实践时需证明其对肝脏无副作用。

　　如今，药物性肝损伤（DILI）是病人死亡率和发病率的首要原因，临床上急性肝衰竭病有超过50%的失败案例。标准肝损伤生物标志物在有限的预测值中没有足够的敏感性和特异性。在安全性研究中，大约有40%带有药物性肝损伤的患者未被发现，因此新的生物标志物是非常需要的。

NEWS!!!
2016-07-25
　
FDA向SAFE-T联盟发布药物性肝损伤（DILI）生物标志物的佐证信

　　K18 角蛋白18（也为CK-18），能通过M65 EpiDeath^®ELISA测量，是发布的评估性能的4个生物标志物之一，并且被FDA认为是最有前途的生物标志物之一。在检测和预测DILI的结果时需要敏感性和特异性更好的生物标记物，而K18可满足其需要。

　　“我们发布这封信给SAFE-T联盟，以鼓励进一步发展和探索利用角蛋白18（CK-18）…单独或结合为可溶性检测生物标志物，以评估药物性肝损伤进展的风险。”

　　“…根据现今方法一旦诊断为DILI，则新生物标志物存在明确的需要,特别是以监测为目的。”

　　“这些生物标记物在检测DILI和预测急性DILI的成果中被评估出其功能。”

相关产品

M65 EpiDeath^® ELISA

（产品编号：10040）

　　M65 EpiDeath^® ELISA 检测新一代的生物标记物 keratin 18 角蛋白18。M65 EpiDeath^® ELISA检测细胞培养上清，血清和血浆样品中可溶性的角蛋白18（K18）。K18 的含量反应了所有上皮细胞的死亡情况，不管是由于凋亡还是坏死引起的死亡都可以检测到。

　　M65^® ELISA按照CE-IVD指示作为一种体外诊断的医疗器械注册。所有试剂即开即用，更加方便。